现行有效行政法规国务院令第739号
医疗器械监督管理条例
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AI 智能总结
《医疗器械监管条例》由国务院发布，2021-06-01起施行，当前状态为现行有效。本法规核心条款涵盖：医疗器械分类管理、第三类医疗器械的档案保存。适用于招标、合同、监督管理等采购场景。实践中常见1类误区需特别注意。
关键条款
法规全文
第一条
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第十三条
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第五十五条
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
常见误区
医疗器械采购只看价格就行
医疗器械采购必须审查供应商是否具备对应分类的生产/经营许可，否则合同无效且医院将面临行政处罚。