供应商资质审查不严——二类器械按一类采购
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来源：合作医院提供，已脱敏
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基层因合同问题问题受到处理。某基层医院采购一批红外体温计（属于二类医疗器械），但供应商仅具备一类医疗器械经营资质。因采购部门未核对供应商的《医疗器械经营许可证》经营范围，导致合同违规。。依据医疗器械监管条例第13条，处罚结果为：市场监管局责令立即停止使用相关器械，对供应商处以罚款。医院因审查不到位被通报，要求重新采购合规产品。。
案例速览
- 案由
- 某基层医院采购一批红外体温计（属于二类医疗器械），但供应商仅具备一类医疗器械经营资质。因采购部门未核对供应商的《医疗器械经营许可证》经营范围，导致合同违规。
- 违规事实
- 该基层医院2023年采购一批红外体温计和血压计，总价18万元。采购部门在审查供应商资质时，仅确认对方提供了《营业执照》和《医疗器械经营许可证》，但未仔细核对许可证上标明的经营范围仅为一类医疗器械。而红外体温计和电子血压计均属于二类医疗器械，需要二类经营资质。该批产品使用半年后，在一次市场监管局抽查中被发现资质不符，责令停用。…
- 违反法规
- 医疗器械监管条例 第13条
- 处罚结果
- 市场监管局责令立即停止使用相关器械，对供应商处以罚款。医院因审查不到位被通报，要求重新采购合规产品。
案例详情
该基层医院2023年采购一批红外体温计和血压计，总价18万元。采购部门在审查供应商资质时，仅确认对方提供了《营业执照》和《医疗器械经营许可证》，但未仔细核对许可证上标明的经营范围仅为一类医疗器械。而红外体温计和电子血压计均属于二类医疗器械，需要二类经营资质。该批产品使用半年后，在一次市场监管局抽查中被发现资质不符，责令停用。
法规引用
核心启示
供应商提供了资质证明不等于资质合格。采购人必须核对资质证书的经营/生产范围是否覆盖本次采购的医疗器械分类。一类、二类、三类的经营许可范围不同，不能混用。
如何预防
易采购M10供应商管理模块建立供应商资质数据库，录入时强制关联具体资质与医疗器械分类，采购比价时系统自动校验供应商资质与采购品目的匹配性，不匹配的禁止进入比价环节。